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歐盟啟動對含偽麻黃堿藥品的評估工作

日本修訂羥乙基淀粉說明書注意事項（https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-starts-safety-review-pseudoephedrine-containing-medicines）

歐洲藥品管理局（EMA）于2023年2月10日發布信息稱，出于對可逆性腦病綜合征（PRES）和可逆性腦血管收縮綜合征（RCVS）風險的擔憂，藥品安全委員會（PRAC）已經啟動了對含偽麻黃堿藥品的評估工作。偽麻黃堿的作用是刺激神經末梢釋放化學物質去甲腎上腺素，引起血管收縮，減少從血管中釋放的液體量，從而減少腫脹和鼻內粘液的產生。含偽麻黃堿的藥品為口服用藥，單獨或與其他藥物聯合用于治療感冒、流感或過敏引起的鼻塞。PRES和RCVS可能導致大腦供血減少（缺血），在某些情況下可能導致嚴重、危及生命的并發癥。PRES和RCVS的常見癥狀包括頭痛、惡心和癲癇發作。
?此項評估是基于藥物警戒數據庫和醫學文獻中出現的新信息，即少數使用含偽麻黃堿藥物并出現PRES和RCVS的病例。
?心血管和腦血管缺血性事件是含偽麻黃堿藥物的已知風險，包括中風和心臟病發作。此類藥品的說明書中已經包含了限制和警告信息，以降低這些風險?？紤]到PRES和RCVS的嚴重性、偽麻黃堿的總體安全性以及藥品獲批的適應癥，PRAC將審查現有的證據，并決定是否在歐盟范圍內維持、變更、暫?；虺蜂N含偽麻黃堿藥品的上市許可。

日本修訂鈣通道阻滯劑苯磺酸氨氯地平和硝苯地平禁忌癥

日本藥品和醫療器械管理局PMDA網站（https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/drugs/medical-safety-information/0020.html）

根據工作組的審議和PMDA對工作組報告的調查結果，2022年11月22日召開的第19個財政年度（FY）會議上，藥物安全小組認為，苯磺酸氨氯地平和硝苯地平的說明書應修改為：
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?·對于苯磺酸氨氯地平，說明書禁忌癥部分刪除“孕婦或可能懷孕的婦女”，如果認為潛在治療益處大于潛在風險，則可向孕婦或可能懷孕的婦女使用該藥物。
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?·對于硝苯地平，說明書禁忌癥部分刪除“孕婦（懷孕20周以下）或可能懷孕的婦女”，如果潛在治療益處大于潛在風險，則可向孕婦或可能懷孕的婦女使用該藥物。
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?目前修訂的說明書不允許在“孕婦或可能懷孕的婦女”或“孕婦（懷孕不足20周）或可能懷孕的婦女”中分別無條件使用苯磺酸氨氯地平或硝苯地平，這些人群之前是被統一禁止的。處方這些藥物的醫生必須仔細決定是否給患者服用這些藥物，同時密切監測患者的病情，并權衡預期的治療效果和與治療相關的可能風險。請醫務人員了解當前修訂的目的，并繼續合作以正確使用該藥品。

日本修訂硫酸氯吡格雷說明書安全性信息

日本藥品和醫療器械管理局PMDA網站（https://www.pmda.go.jp/files/000250548.pdf#page=18）

不良反應-臨床顯著不良反應(新增)：胰島素自身免疫綜合征: 可能發生嚴重低血糖。應仔細監測患者。如果觀察到任何異常，應采取例如停止給藥等適當措施。其他預防措施：據報道，胰島素自身免疫綜合征的發生與HLA-DR4 (DRB1*0406)密切相關。此外，據報道HLA DR4亞型患者在日本人群中更為常見。
?參考信息：PMDA數據庫中收集的藥物不良反應等報告的病例數(藥物與事件之間可能存在因果關系)，涉及胰島素自身免疫綜合征的病例:[1] 硫酸氯吡格雷片，8例(無患者死亡)；[2]聯合片，迄今為止，尚未報告任何病例。MAH估計的前1年度用藥患者數量:[1]25mg片劑 :約27900,75mg片劑:約175700；[2] 2006年5月片劑及2013年12月聯合片上市后，在日本市場約有17300名患者使用。
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日本在羅沙司他說明書中增加中樞性甲減提示

日本藥品和醫療器械管理局PMDA網站（https://www.pmda.go.jp/files/000249392.pdf#page=10）

新增重要注意事項:服用本品期間可能會出現中樞性甲狀腺功能減退。據報道，有患者在開始用藥后約2周出現中樞性甲狀腺功能減退的表現。在使用該藥物治療期間，應通過定期甲狀腺功能檢查(測量促甲狀腺激素(TSH)、游離T3、游離T4)等方式對患者進行密切監測。
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?不良反應 -新增臨床上顯著的不良反應:中樞性甲狀腺功能減退?？赡艹霈F中樞性甲狀腺功能減退，其血液TSH水平可在正常范圍內或降低。如果出現加減相關的癥狀或體征，應采取適當措施，如停用該藥物，必要時服用甲狀腺激素制劑。

日本修訂含GLP-1受體激動劑說明書以提示急性膽囊疾病風險

日本藥品和醫療器械管理局PMDA網站（https://www.pmda.go.jp/files/000250523.pdf
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?https://www.pmda.go.jp/files/000250520.pdf
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?https://www.pmda.go.jp/files/000250521.pdf
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MHLW/PMDA咨詢專家顧問后得出結論，也有必要修訂注意事項。
?具體修訂內容為：
?【重要注意事項】中加入“可能出現膽石癥、膽囊炎、膽管炎或膽汁淤積性黃疸。若觀察到腹痛等腹部癥狀，應采取適當措施，必要時考慮通過影像學檢查等仔細檢查原因”（注：替爾泊肽說明書中已有的急性膽囊疾病注意事項陳述按此修改）。
?【臨床重大不良反應】中加入“膽囊炎、膽管炎、淤膽性黃疸”。

日本修訂羥乙基淀粉說明書注意事項

日本藥品和醫療器械管理局PMDA網站（https://www.pmda.go.jp/files/000250548.pdf#page=8）

除了這次在禁忌癥中增加的“重度膿毒癥患者”外，還有一些患者在本次修訂之前就已被列為HES制劑的禁忌癥。此外，還增加了預防性聲明：“在相對性低血容量的危重患者治療中，只有在治療獲益大于風險時才可使用HES制劑，因為HES制劑可能會加劇這些患者的病情”（針對HES130）以及“在危重患者的治療中，血容量相對減少時不應使用HES制劑”（針對HES70）。
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? 請醫務人員理解本次修訂的要點，并仔細閱讀電子包裝說明書，以謹慎決定是否要使用羥乙基淀粉。感謝醫務人員在正確使用這些藥物方面的持續合作。

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