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I期臨床試驗(yàn)中心簡介
服務(wù)理念：以科學(xué)倫理為原則，以求真務(wù)實(shí)為導(dǎo)向，以志愿者為核心，確保嚴(yán)謹(jǐn)、客觀、高質(zhì)、高效。
基本情況：重慶醫(yī)科大學(xué)附屬璧山醫(yī)院（重慶市璧山區(qū)人民醫(yī)院）I期臨床試驗(yàn)中心以創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)為主要研究方向，近年來中心開展的臨床試驗(yàn)數(shù)量和質(zhì)量居全市前茅。中心面積約2500平方米，26間病房，79張床位（含2張搶救床），擁有試驗(yàn)所需各功能區(qū)及完備的搶救設(shè)施設(shè)備等，試驗(yàn)區(qū)域配有冷鏈監(jiān)控、同步時(shí)鐘、視頻監(jiān)控、門禁出入、緊急呼叫等管理系統(tǒng)，能夠保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益。
人才隊(duì)伍：
（1）中心主任兼藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任：
湯成泳，中共黨員，醫(yī)學(xué)博士，主任藥師，副教授，博士生導(dǎo)師，博士后合作導(dǎo)師，重慶市研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地導(dǎo)師。
學(xué)術(shù)任職及榮譽(yù)：
▲ 重慶市學(xué)術(shù)技術(shù)帶頭人
▲ 重慶市中青年醫(yī)學(xué)高端人才
▲ 重慶醫(yī)科大學(xué)“優(yōu)秀人才”
▲ 國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心檢查員
▲ 重慶市藥理學(xué)會(huì)理事
▲ 重慶藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)副主任委員
▲ 重慶市醫(yī)師協(xié)會(huì)藥學(xué)及臨床合理用藥專業(yè)委員會(huì)副主任委員
▲ 重慶市藥理學(xué)會(huì)腫瘤藥理專委會(huì)副主任委員
▲ 重慶市醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)腫瘤轉(zhuǎn)化研究專委會(huì)常務(wù)委員
▲ 人民衛(wèi)生出版社藥學(xué)類專業(yè)本科規(guī)劃教材《臨床藥物治療學(xué)（第5版）》編委
▲ SCI雜志鉗夾試驗(yàn)專刊主編
工作成績：
從事GCP相關(guān)工作近20年，既往主持臨床試驗(yàn)項(xiàng)目50余項(xiàng)，多項(xiàng)通過國家藥監(jiān)局現(xiàn)場核查，40余項(xiàng)免予核查。作為國際多中心試驗(yàn)的國內(nèi)組長單位PI牽頭了國內(nèi)首批新冠疫苗的Ⅲ期效力臨床試驗(yàn)、作為分中心PI主持阿斯利康全球多中心新冠治療性抗體Ⅱ期安全性耐受性試驗(yàn)，以及主持1類新藥單中心I期研究多項(xiàng)。合作申辦方包括阿斯利康、默沙東、恒瑞醫(yī)藥、甘李藥業(yè)、中美華東、通化東寶、正大天晴、東陽光制藥等國內(nèi)外知名藥企。近5年主持省部級(jí)重點(diǎn)項(xiàng)目3項(xiàng)、面上項(xiàng)目1項(xiàng)等；近5年發(fā)表SCI論文十余篇，累計(jì)影響因子50余分；參編醫(yī)學(xué)專著2部，申請(qǐng)專利2項(xiàng)。
（2）研究團(tuán)隊(duì)：
本中心擁有一支專職且穩(wěn)定的高素質(zhì)GCP研究團(tuán)隊(duì)，大部分成員具有8年以上I期臨床試驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，完成藥物臨床試驗(yàn)60余項(xiàng)。研究團(tuán)隊(duì)形成了以學(xué)科帶頭人為引領(lǐng)、技術(shù)骨干為核心的臨床試驗(yàn)人才梯隊(duì)，專職人員目前共計(jì)17人，包括醫(yī)生、護(hù)理、藥學(xué)人員等。其中博士2名，博士后1名，碩士3名，并有急診和重癥專科工作經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生和護(hù)士，具備急危重癥搶救處置能力。
特色技術(shù)：已開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目類型覆蓋了創(chuàng)新藥劑量爬坡及耐受性試驗(yàn)、葡萄糖鉗夾試驗(yàn)、疫苗/抗體類臨床試驗(yàn)、皮膚外用制劑血管收縮性試驗(yàn)、特殊人群藥代動(dòng)力學(xué)、食物對(duì)藥物代謝影響試驗(yàn)、物料平衡試驗(yàn)、藥物間相互作用試驗(yàn)、藥物對(duì)QT/QTc間期影響研究、高變異藥物生物等效性試驗(yàn)等。中心既往開展的多個(gè)藥物試驗(yàn)項(xiàng)目，已免于國家藥監(jiān)局核查，獲批上市。
科研教學(xué)：本中心注重臨床試驗(yàn)相關(guān)教學(xué)工作，形成了“碩士-博士-博士后”人才培養(yǎng)梯隊(duì)，近5年培養(yǎng)優(yōu)秀碩士及博士研究生10名，博士后1名，其中博士后入選中國博士后科學(xué)基金會(huì)“2024年度國家資助博士后研究人員計(jì)劃（C檔）”，多名研究生榮獲我校“校三好”、“系三好”及“國家獎(jiǎng)學(xué)金”等獎(jiǎng)項(xiàng)。
同時(shí)，本中心聚焦基礎(chǔ)研究，科室骨干累計(jì)主持重慶市自然科學(xué)基金創(chuàng)新發(fā)展聯(lián)合基金、重慶市教委研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地項(xiàng)目、重慶市科技局技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用發(fā)展專項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)目等多項(xiàng)省部級(jí)重點(diǎn)項(xiàng)目、面上項(xiàng)目，并發(fā)表SCI論文多篇。
此外，中心依托新藥研發(fā)開展了大量的臨床研究，湯成泳教授所主持開展的我國首款胰島素抑制劑臨床試驗(yàn)結(jié)果于2024年第60屆歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)學(xué)術(shù)年會(huì)（EASD 2024，國際糖尿病學(xué)會(huì)）、中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)第二十六次學(xué)術(shù)年會(huì)（CDS 2024）等國內(nèi)外學(xué)術(shù)會(huì)議上進(jìn)行了學(xué)術(shù)匯報(bào)；同時(shí)，所主持開展的我國第二款胰島素抑制劑臨床試驗(yàn)結(jié)果在2025年第85屆美國糖尿病學(xué)會(huì)（ADA 2025）科學(xué)會(huì)議上進(jìn)行壁報(bào)展示。
科室榮譽(yù)：臨床試驗(yàn)開展過程中，中心嚴(yán)格遵守GCP法規(guī)，遵循科學(xué)、倫理的原則，堅(jiān)持求真務(wù)實(shí)的態(tài)度，多次接受國家藥督局核查，重慶市藥督局日常監(jiān)管和申辦方監(jiān)查及稽查，得到了檢查專家和申辦方的高度好評(píng)。此外，我們的專業(yè)能力和敬業(yè)精神也得到多個(gè)合作單位及受試者的認(rèn)可與贊賞。
聯(lián)系地址：重慶醫(yī)科大學(xué)附屬璧山醫(yī)院東關(guān)院區(qū)三樓
聯(lián)系郵箱：17235387@qq.com
