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I期臨床試驗中心簡介
服務理念：以科學倫理為原則，以求真務實為導向，以志愿者為核心，確保嚴謹、客觀、高質、高效。
基本情況：重慶醫(yī)科大學附屬璧山醫(yī)院（重慶市璧山區(qū)人民醫(yī)院）I期臨床試驗中心以創(chuàng)新藥I期臨床試驗為主要研究方向，近年來中心開展的臨床試驗數(shù)量和質量居全市前茅。中心面積約2500平方米，26間病房，79張床位（含2張搶救床），擁有試驗所需各功能區(qū)及完備的搶救設施設備等，試驗區(qū)域配有冷鏈監(jiān)控、同步時鐘、視頻監(jiān)控、門禁出入、緊急呼叫等管理系統(tǒng)，能夠保障臨床試驗質量和受試者的安全和權益。
人才隊伍：
（1）中心主任兼藥物臨床試驗機構副主任：
湯成泳，中共黨員，醫(yī)學博士，主任藥師，副教授，博士生導師，博士后合作導師，重慶市研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地導師。
學術任職及榮譽：
▲ 重慶市學術技術帶頭人
▲ 重慶市中青年醫(yī)學高端人才
▲ 重慶醫(yī)科大學“優(yōu)秀人才”
▲ 國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心檢查員
▲ 重慶市藥理學會理事
▲ 重慶藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會副主任委員
▲ 重慶市醫(yī)師協(xié)會藥學及臨床合理用藥專業(yè)委員會副主任委員
▲ 重慶市藥理學會腫瘤藥理專委會副主任委員
▲ 重慶市醫(yī)藥生物技術協(xié)會腫瘤轉化研究專委會常務委員
▲ 人民衛(wèi)生出版社藥學類專業(yè)本科規(guī)劃教材《臨床藥物治療學（第5版）》編委
▲ SCI雜志鉗夾試驗專刊主編
工作成績：
從事GCP相關工作近20年，既往主持臨床試驗項目50余項，多項通過國家藥監(jiān)局現(xiàn)場核查，40余項免予核查。作為國際多中心試驗的國內組長單位PI牽頭了國內首批新冠疫苗的Ⅲ期效力臨床試驗、作為分中心PI主持阿斯利康全球多中心新冠治療性抗體Ⅱ期安全性耐受性試驗，以及主持1類新藥單中心I期研究多項。合作申辦方包括阿斯利康、默沙東、恒瑞醫(yī)藥、甘李藥業(yè)、中美華東、通化東寶、正大天晴、東陽光制藥等國內外知名藥企。近5年主持省部級重點項目3項、面上項目1項等；近5年發(fā)表SCI論文十余篇，累計影響因子50余分；參編醫(yī)學專著2部，申請專利2項。
（2）研究團隊：
本中心擁有一支專職且穩(wěn)定的高素質GCP研究團隊，大部分成員具有8年以上I期臨床試驗工作經(jīng)驗，完成藥物臨床試驗60余項。研究團隊形成了以學科帶頭人為引領、技術骨干為核心的臨床試驗人才梯隊，專職人員目前共計17人，包括醫(yī)生、護理、藥學人員等。其中博士2名，博士后1名，碩士3名，并有急診和重癥專科工作經(jīng)驗的醫(yī)生和護士，具備急危重癥搶救處置能力。
特色技術：已開展臨床試驗項目類型覆蓋了創(chuàng)新藥劑量爬坡及耐受性試驗、葡萄糖鉗夾試驗、疫苗/抗體類臨床試驗、皮膚外用制劑血管收縮性試驗、特殊人群藥代動力學、食物對藥物代謝影響試驗、物料平衡試驗、藥物間相互作用試驗、藥物對QT/QTc間期影響研究、高變異藥物生物等效性試驗等。中心既往開展的多個藥物試驗項目，已免于國家藥監(jiān)局核查，獲批上市。
科研教學：本中心注重臨床試驗相關教學工作，形成了“碩士-博士-博士后”人才培養(yǎng)梯隊，近5年培養(yǎng)優(yōu)秀碩士及博士研究生10名，博士后1名，其中博士后入選中國博士后科學基金會“2024年度國家資助博士后研究人員計劃（C檔）”，多名研究生榮獲我校“校三好”、“系三好”及“國家獎學金”等獎項。
同時，本中心聚焦基礎研究，科室骨干累計主持重慶市自然科學基金創(chuàng)新發(fā)展聯(lián)合基金、重慶市教委研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地項目、重慶市科技局技術創(chuàng)新與應用發(fā)展專項重點項目等多項省部級重點項目、面上項目，并發(fā)表SCI論文多篇。
此外，中心依托新藥研發(fā)開展了大量的臨床研究，湯成泳教授所主持開展的我國首款胰島素抑制劑臨床試驗結果于2024年第60屆歐洲糖尿病研究協(xié)會學術年會（EASD 2024，國際糖尿病學會）、中華醫(yī)學會糖尿病學分會第二十六次學術年會（CDS 2024）等國內外學術會議上進行了學術匯報；同時，所主持開展的我國第二款胰島素抑制劑臨床試驗結果在2025年第85屆美國糖尿病學會（ADA 2025）科學會議上進行壁報展示。
科室榮譽：臨床試驗開展過程中，中心嚴格遵守GCP法規(guī)，遵循科學、倫理的原則，堅持求真務實的態(tài)度，多次接受國家藥督局核查，重慶市藥督局日常監(jiān)管和申辦方監(jiān)查及稽查，得到了檢查專家和申辦方的高度好評。此外，我們的專業(yè)能力和敬業(yè)精神也得到多個合作單位及受試者的認可與贊賞。
聯(lián)系地址：重慶醫(yī)科大學附屬璧山醫(yī)院東關院區(qū)三樓
聯(lián)系郵箱：17235387@qq.com
