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日本在甲氨蝶呤產(chǎn)品說明中增加進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦病提示

日本藥品和醫(yī)療器械管理局PMDA網(wǎng)站（https://www.pmda.go.jp/files/000248868.pdf）

2022年10月，PMDA要求修改甲氨蝶呤產(chǎn)品說明（package insert），在注意事項(xiàng)（precautions）部分新增信息如下（帶下劃線的為新增內(nèi)容）：
?具有臨床意義的不良反應(yīng)（Clinically Significant Adverse Reactions）
?進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦病（PML）
?可能發(fā)生進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦病（PML）。本品給藥期間及給藥后均應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者。如出現(xiàn)意識(shí)障礙、認(rèn)知障礙、麻痹癥狀（偏癱或四肢癱瘓）、言語困難或失語等癥狀，應(yīng)通過磁共振成像（MRI）進(jìn)行影像學(xué)診斷并開展腦脊液檢查，停止給藥并采取適當(dāng)?shù)拇胧?/span>
?
?日本的甲氨蝶呤產(chǎn)品說明有兩種格式，以上為老格式的新增內(nèi)容，新格式的新增內(nèi)容除不含“可能發(fā)生進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦病（PML）。”外，其余同。

澳大利亞提示補(bǔ)充維生素B6（吡哆醇）可致外周感覺神經(jīng)病

澳大利亞TGA網(wǎng)站（https://www.tga.gov.au/news/safety-updates/peripheral-neuropathy-supplementary-vitamin-b6-pyridoxine）

澳大利亞藥品監(jiān)管局（TGA）收到的不良事件報(bào)告提示，目前人們?nèi)狈?duì)維生素B6的認(rèn)識(shí)，維生素B6存在于多種維生素和礦物質(zhì)補(bǔ)充劑中，能引起周圍神經(jīng)病變。作為回應(yīng)，TGA加強(qiáng)了藥品標(biāo)簽提示要求，日劑量超過10毫克的維生素B6的產(chǎn)品必須警示外周感覺神經(jīng)病。
?新增信息：通常只有維生素B日劑量超過50毫克的產(chǎn)品才被要求對(duì)上述風(fēng)險(xiǎn)發(fā)出警告。然而，目前TGA的一項(xiàng)評(píng)估發(fā)現(xiàn)，當(dāng)日劑量小于50毫克時(shí)，以及當(dāng)人們服用含有維生素B6的多種維生素產(chǎn)品時(shí)，會(huì)發(fā)生外周感覺神經(jīng)病。該風(fēng)險(xiǎn)呈現(xiàn)個(gè)體差異，沒有確定的最低劑量、使用時(shí)間或特定患者等風(fēng)險(xiǎn)因素。
?為提高風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知，TGA已經(jīng)更新了相關(guān)安全性提示，所有日劑量超過10毫克維生素B6的產(chǎn)品都需要對(duì)外周感覺神經(jīng)病發(fā)出警告。為限制過量使用，產(chǎn)品中維生素B6的成人最大日劑量從200毫克減少到100毫克，兒童日劑量也根據(jù)相關(guān)年齡而有所降低。

歐盟確認(rèn)對(duì)治療慢性炎癥性疾病的JAK抑制劑采取措施以使其嚴(yán)重副作用的風(fēng)險(xiǎn)最小化

歐洲藥品管理局EMA網(wǎng)站（https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-confirms-measures-minimise-risk-serious-side-effects-janus-kinase-inhibitors-chronic）

歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會(huì)（CHMP）近日批準(zhǔn)了藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）關(guān)于將用于治療幾種慢性炎癥疾病的Janus kinase（JAK）抑制劑（托法替布、阿布昔替尼、巴瑞替尼、烏帕替尼和非戈替尼）的嚴(yán)重副作用風(fēng)險(xiǎn)降至最低的措施的建議。這些副作用包括心血管疾病、血栓、癌癥和嚴(yán)重感染。只有在沒有合適的替代治療方法的情況下，才應(yīng)將上述藥物用于以下患者：65歲或以上、有重大心血管疾患（如心臟病發(fā)作或中風(fēng)）相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)增加、正在吸煙或有長期吸煙史，以及癌癥風(fēng)險(xiǎn)增加的患者。除上述情況外，對(duì)有肺部和深靜脈血栓（靜脈血栓栓塞，VTE）危險(xiǎn)因素的患者慎用JAK抑制劑。此外，對(duì)于一些可能有VTE、癌癥或重大心血管疾患風(fēng)險(xiǎn)的患者群體，應(yīng)減少劑量。