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日本在甲氨蝶呤產品說明中增加進行性多灶性白質腦病提示

日本藥品和醫療器械管理局PMDA網站（https://www.pmda.go.jp/files/000248868.pdf）

2022年10月，PMDA要求修改甲氨蝶呤產品說明（package insert），在注意事項（precautions）部分新增信息如下（帶下劃線的為新增內容）：
?具有臨床意義的不良反應（Clinically Significant Adverse Reactions）
?進行性多灶性白質腦病（PML）
?可能發生進行性多灶性白質腦病（PML）。本品給藥期間及給藥后均應密切監測患者。如出現意識障礙、認知障礙、麻痹癥狀（偏癱或四肢癱瘓）、言語困難或失語等癥狀，應通過磁共振成像（MRI）進行影像學診斷并開展腦脊液檢查，停止給藥并采取適當的措施。
?
?日本的甲氨蝶呤產品說明有兩種格式，以上為老格式的新增內容，新格式的新增內容除不含“可能發生進行性多灶性白質腦病（PML）。”外，其余同。

澳大利亞提示補充維生素B6（吡哆醇）可致外周感覺神經病

澳大利亞TGA網站（https://www.tga.gov.au/news/safety-updates/peripheral-neuropathy-supplementary-vitamin-b6-pyridoxine）

澳大利亞藥品監管局（TGA）收到的不良事件報告提示，目前人們缺乏對維生素B6的認識，維生素B6存在于多種維生素和礦物質補充劑中，能引起周圍神經病變。作為回應，TGA加強了藥品標簽提示要求，日劑量超過10毫克的維生素B6的產品必須警示外周感覺神經病。
?新增信息：通常只有維生素B日劑量超過50毫克的產品才被要求對上述風險發出警告。然而，目前TGA的一項評估發現，當日劑量小于50毫克時，以及當人們服用含有維生素B6的多種維生素產品時，會發生外周感覺神經病。該風險呈現個體差異，沒有確定的最低劑量、使用時間或特定患者等風險因素。
?為提高風險認知，TGA已經更新了相關安全性提示，所有日劑量超過10毫克維生素B6的產品都需要對外周感覺神經病發出警告。為限制過量使用，產品中維生素B6的成人最大日劑量從200毫克減少到100毫克，兒童日劑量也根據相關年齡而有所降低。

歐盟確認對治療慢性炎癥性疾病的JAK抑制劑采取措施以使其嚴重副作用的風險最小化

歐洲藥品管理局EMA網站（https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-confirms-measures-minimise-risk-serious-side-effects-janus-kinase-inhibitors-chronic）

歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）近日批準了藥物警戒風險評估委員會（PRAC）關于將用于治療幾種慢性炎癥疾病的Janus kinase（JAK）抑制劑（托法替布、阿布昔替尼、巴瑞替尼、烏帕替尼和非戈替尼）的嚴重副作用風險降至最低的措施的建議。這些副作用包括心血管疾病、血栓、癌癥和嚴重感染。只有在沒有合適的替代治療方法的情況下，才應將上述藥物用于以下患者：65歲或以上、有重大心血管疾患（如心臟病發作或中風）相關風險增加、正在吸煙或有長期吸煙史，以及癌癥風險增加的患者。除上述情況外，對有肺部和深靜脈血栓（靜脈血栓栓塞，VTE）危險因素的患者慎用JAK抑制劑。此外，對于一些可能有VTE、癌癥或重大心血管疾患風險的患者群體，應減少劑量。