news
- 暫無資料
發布時間：2022-07-18
1、國家藥物警戒信息
警戒內容 | 警戒來源 | 內容提要 |
加拿大警示含伐昔洛韋藥品的嗜酸性粒細胞增多癥及全身癥狀的藥物反應的潛在風險 | 加拿大衛生部網站（https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00284） | 2022年5月24日，加拿大衛生部網站發布信息，警示含伐昔洛韋藥品的嗜酸性粒細胞增多癥及全身癥狀（DRESS）的藥物反應的潛在風險。DRESS是一種罕見的但嚴重的且可能危及生命的藥物反應，包括發熱、嚴重皮疹或身體大面積皮膚脫落、面部腫脹和白細胞計數升高，并影響一個或多個器官。DRESS也稱為伴嗜酸性粒細胞增多和全身癥狀的藥疹、藥物超敏反應綜合征或DRESS綜合征。 |
歐盟暫停羥乙基淀粉注射液上市許可 | EMA網站（https://www.ema.europa.eu/en/news/hydroxyethyl-starch-solutions-infusion-recommended-suspension-market） | 2022年5月24日,歐盟委員會發布一項法律決定,確認暫停羥乙基淀粉注射液的上市許可。考慮公共健康需求，個別歐盟成員國可延期保留HES注射液銷售最長不超過18個月，并遵循風險最小化措施。 |
美國建議對注射含碘造影劑的嬰兒和幼兒進行甲狀腺功能監測 | FDA網站（https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-recommends-thyroid-monitoring-babies-and-young-children-who-receive-injections-iodine-containing） | 建議醫務人員對使用含碘造影劑的兒童患者從出生到3歲期間進行監測，以評估甲狀腺功能減退或甲狀腺激素水平暫時降低的可能性，因為在生命早期發生甲狀腺功能低下可能對運動、聽力和認知發育有害，并且需要短暫的T4替代治療。尤其是對足月、早產新生兒以及有某些基礎疾病的兒童，考慮在3周內監測甲狀腺功能。如果檢測到甲狀腺功能不全，應根據臨床需要治療并監測甲狀腺功能，以避免可能出現的認知障礙和其他發育障礙。 |
英國MHRA發布妊娠期間使用普瑞巴林安全性研究結果 | 英國MHRA網站（https://www.gov.uk/drug-safety-update/pregabalin-lyrica-findings-of-safety-study-on-risks-during-pregnancy） | 一項觀察性研究發現（該研究包括2700多名孕婦），妊娠期前三個月使用普瑞巴林的孕婦，相比于沒有使用抗癲癇藥物或拉莫三嗪和度洛西汀的孕婦，其胎兒重大先天性畸形的風險有輕微增加。 |
英國藥監局提醒患者使用胺碘酮的風險并建議對患者進行監測 | 英國藥品管理局MHRA網站（https://www.gov.uk/drug-safety-update/amiodarone-cordarone-x-reminder-of-risks-of-treatment-and-need-for-patient-monitoring-and-supervision） | 胺碘酮可引起嚴重的不良反應，涉及眼部、心臟、肺、肝臟、甲狀腺、皮膚和周圍神經系統。 |
加拿大衛生部提示苯海拉明的兒童和青少年嚴重不良事件風險 | 加拿大衛生部網站網站（https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/march-2022.html#a10） | 加拿大衛生部對現有信息的審查發現，兒童和青少年使用含苯海拉明產品伴隨的嚴重不良事件類型或頻率未發生改變。目前未見新的安全性問題需要采取監管措施。 |
世界衛生組織提示氨甲環酸注射劑用藥錯誤導致意外鞘內注射的風險 | WHO網站（https://www.who.int/news/item/16-03-2022-risk-of-medication-errors-with-tranexamic-acid-injection-resulting-in-inadvertent-intrathecal-injection） | 世界衛生組織正在提醒醫務人員注意氨甲環酸（TXA）注射劑可能發生的給藥錯誤風險。有報道稱氨甲環酸被誤用于剖宮產的產科脊髓麻醉，導致意外的鞘內給藥。 |
2、我院藥物警戒信息
通用名稱 | 例數 | 生產批號 | 主要不良反應 | 廠家 |
注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉 | 8 | 1C084206 | 皮疹(一般) | 珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司 |
1C084206 | 癢(一般) | 珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司 | ||
1C084206 | 癢(一般) | 珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司 | ||
23083202 | 皮疹(一般) | 珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司 | ||
23083202 | 皮疹(一般) | 珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司 | ||
22021241 | 心悸(一般)，胸痛(一般)，腹痛(一般) | 瑞陽制藥有限公司 | ||
22021241 | 心悸(一般)，胸痛(一般)，腹痛(一般) | 瑞陽制藥有限公司 | ||
22021241 | 脈弱(一般)，低血壓(嚴重)，瘙癢(嚴重) | 瑞陽制藥有限公司 | ||
唑來膦酸注射液 | 5 | 211027116 | 發熱（一般） | 正大天晴藥業集團股份有限公司 |
21103101 | 揚子江藥業集團江蘇海慈生物藥業有限公司 | |||
21103101 | 揚子江藥業集團四川海蓉藥業有限公司 | |||
22043101 | 揚子江藥業集團四川海蓉藥業有限公司 | |||
22043101 | 揚子江藥業集團有限公司 | |||
注射用頭孢呋辛鈉 | 3 | 211200331 | 瘙癢(一般)，紅斑疹(一般) | 山東潤澤制藥有限公司 |
211100244 | 皮疹(一般)，痰(一般)，咳嗽加重(一般) | 山東潤澤制藥有限公司 | ||
220200314 | 皮疹(一般)，瘙癢(一般)，風團(一般) | 山東潤澤制藥有限公司 | ||
奧氮平片 | 2 | 120210904 | 肝功能異常(一般) | 江蘇豪森藥業股份有限公司 |
奧沙利鉑注射液 | 2 | EB1Y2002 | 呼吸困難(一般) | 齊魯制藥 |
EB1Y2003B | 癢(一般) | 齊魯制藥 | ||
丹紅注射液 | 2 | 22022002 | 癢(一般) | 山東丹紅制藥有限公司 |
22032015 | 皮疹(一般) | 山東丹紅制藥有限公司 | ||
碘海醇注射液 | 2 | 15770309 | 癢(一般)，皮疹(一般) | 通用電氣藥業(上海)有限公司 |
21122561 | 癢(一般)，面部水腫(一般) | 揚子江藥業集團有限公司 | ||
煙酸注射液 | 2 | 1212603 | 皮疹(一般) | 廣州白云山明興制藥有限公司 |
1213201 | 腹痛(一般) | 廣州白云山明興制藥有限公司 | ||
左氧氟沙星氯化鈉注射液 | 2 | 21110004 | 癢(一般) | 西南藥業 |
21120017 | 癢(一般) | 西南藥業股份有限公司 |