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發布時間：2023-03-28
尊敬的朋友，您好！
經重慶醫科大學附屬璧山醫院/重慶市璧山區人民醫院倫理委員會審核和批準，我院Ｉ期臨床試驗中心將進行“一項在中國2型糖尿病患者中評價多次給藥后GZR4的安全性、耐受性、藥代動力學及藥效動力學的臨床研究”項目。該研究已經得到國家藥品監督管理總局批準，藥物臨床試驗批準通知書編號：2022LP01056。
研究背景及主要目的：
GZR4注射液是由甘李藥業股份有限公司研發的一種超長效胰島素類似物。本次研究將主要探究在2型糖尿病患者中評估GZR4多次皮下注射給藥的安全性和耐受性。
招募人群：
成年2型糖尿病患者
受試者例數：
共計劃最多入組48例2型糖尿病患者。
研究持續時間：
每例受試者至多持續85天，包括篩選期至多14天、給藥觀察期43天、安全性隨訪期28天。
主要入選標準：
1、試驗前簽署知情同意書（ICF），并對試驗內容、過程及可能發生的不良反應充分了解，并能夠遵循本方案規定的禁忌和限制事項。
2、知情同意時，年齡為18周歲至65周歲（含兩端值），男女不限。
3、在篩選時和給藥前一天，女性的高靈敏度血清β-人絨毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠試驗結果必須呈陰性。
4、男性或女性受試者必須同意在研究期間以及給藥后的6個月本人及伴侶使用可靠的避孕措施（使用的避孕措施應符合當地關于參與臨床研究的受試者使用避孕方法的法規，詳見附錄），并且不以輔助醫療為目的捐獻精子或卵子（卵細胞、卵母細胞）。
5、篩選時體重指數（BMI）介于18.5-35 kg/m2（含）之間。
6、根據世界衛生組織（WHO）1999年頒布的糖尿病診斷和分類標準確診為2型糖尿病大于3個月。
7、篩選時6.5%≤糖化血紅蛋白（HbA1c）≤10.0%。
8、篩選時空腹血糖≤13.9 mmol/L。
9、篩選前接受穩定劑量基礎胰島素治療2個月及以上，且每日基礎胰島素≥0.1 U/kg/天（含），伴或不伴口服降糖藥，口服降糖藥穩定劑量治療1個月及以上。
以上為主要入選標準，具體以方案為準。
若您有意參加該項研究，并符合入選要求，您將按照方案要求進行相應的檢查和隨訪，研究期間試驗用藥品和隨訪產生的與試驗相關的檢查費用均由申辦方提供。
聯系方式：
如果您對此臨床試驗有興趣或希望了解更多的信息，請您聯系重慶醫科大學附屬璧山醫院I期臨床試驗中心。
聯系人：I期臨床試驗中心 聯系電話：023-41881306 / 19112391930
地址：重慶醫科大學附屬璧山醫院東關院區三樓、四樓